I. Căn cứ pháp lý:
– Luật Dược 2016
– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
– Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bố sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
II. Điều kiện hoạt động xuất, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc gồm:
- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Được đánh giá đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)
- Nếu cơ sở nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc khác thì phải được đánh giá đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)
- Cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc muốn đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường thì phải thực hiện thủ tục đăng ký trước khi lưu hành
III. Điều kiện để cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược:
- Có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
- Trường hợp cơ sở có hoạt động nhập khẩu sinh phẩm In vitro, thì phải là doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế hoặc (và) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
IV. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Thành phần hồ sơ:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
2. Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế.
Cơ sở kinh doanh có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.
3. Trình tự giải quyết:
Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung (nếu có).
Doanh nghiệp nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp không đáp ứng yêu cầu thì trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan có thẩm quyền gửi văn bản đề nghị doanh nghiệp tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ như trên.
Bước 2:
– Đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế: Trong 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
– Đối với cơ sở phải tổ chức đánh giá thực tế: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), cơ quan tổ chức đánh giá thực tế tại doanh nghiệp;
+ Trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày cơ quan nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của doanh nghiệp, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
- Trường hợp không có có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
