Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là một trong những dụng cụ, máy móc được quy chuẩn nghiêm ngặt, đặc biệt là trang thiết bị y tế nhập khẩu. Không phải tổ chức, cá nhân nào cũng có thể nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thấu hiểu nhu cầu trên, Luật Hồng Bàng xin cung cấp dịch vụ xin Giấy phép nhập khẩu giúp tiết kiệm tối đa thời gian và tiền bạc cho Quý Khách hàng.

1. Cơ sở pháp lý:

• Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
• Nghị đinh 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 về nhãn hàng hóa;
• Thông tư 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
• Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định 44/2005 QĐ-BTC.

2. Hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc được ủy quyền hợp pháp;
• Giấy CNĐKKD hoặc Giấy chứng nhận đầu tư ( bảo sao có chứng thực) đối với doanh nghiệp lần đầu tiên xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị và công trình y tế;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• GDN lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu ( CFS) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA- Mỹ hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực.
• Bản mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu
• Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng Tiếng Việt

3. Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế

4. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Gửi Hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế về Vụ trang thiết bị và công trình y tế của Bộ Y tế

Bước 2: Vụ TTB-CTYT kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu.

5. Những việc Luật Hồng Bàng sẽ tiến hành để xin Giấy phép nhập khẩu cho Quý khách hàng:

• Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề liên quan đến hoạt động xin Giấy phép nhập khẩu cho Quý khách hàng;
• Cử đại diện theo ủy quyền lên Bộ Y tế để nộp hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu cho Quý khách hàng;
• Theo dõi tiến trình giải quyết từ phía Bộ Y tế;
• Nhận Giấy phép nhập khẩu từ Bộ y tế và bàn giao kết quả cho khách hàng.

Quý khách hàng có nhu cầu xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần được hỗ trợ tư vấn vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua Hotline của Luật sư Nhật Nam: 0912.35.65.75 

Trân trọng!