Hiện nay, nhu cầu về trang thiết bị y tế ngày càng cao, tuy nhiên các cơ sở sản xuất trong nước lại không thể đáp ứng được nên việc xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là điều hết sức cần thiết. Để giải quyết nhu cầu đó, Công ty Luật Hồng Bàng xin giới thiệu sơ bộ đến Quý Khách hàng thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có Giấy phép nhập khẩu
- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
Hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành;
- Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân phải có thêm Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
Trình tự thực hiện
- Nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ Y tế, Bộ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế tiến hành thẩm định và cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
Dịch vụ Công ty Luật Hồng Bàng cung cấp
- Tư vấn toàn diện các khía cạnh pháp lý về việc xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Soạn thảo hồ sơ, chuẩn hóa tài liệu;
- Đại diện Khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Theo dõi quá trình xử lý hồ sơ;
- Thay mặt Khách hàng nhận kết quả;
- Bàn giao kết quả cho Khách hàng đúng thời gian và địa điểm đã cam kết.
Căn cứ pháp lý:
– Luật đầu tư năm 2014;
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Nếu Qúy khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ của Công ty Luật Hồng Bàng vui lòng liên hệ số điện thoại: 0912.35.65.75 Luật sư: Nhật Nam – Phó giám đốc công ty để được giải quyết.
Trân trọng!