Dược hay ngành dược là tên gọi được dùng để chỉ chung về một ngành nghề y tế chuyên về thực hiện các công việc như bào chế, sản xuất các loại thuốc (dược phẩm) cũng như thực hiện việc khám chữa bệnh, phân phối thuốc. Hiện nay, các công ty dược phẩm có thể mang lại cho chủ sở hữu phần lợi nhuận vô cùng lớn. Trong bài viết này, Công ty Luật Hồng Bàng sẽ đưa ra nhưng hướng dẫn chi tiết nhất để thành lập một công ty dược phẩm theo quy định của pháp luật hiện hành.
Ngành kinh doanh dược
Ngành kinh doanh dược được quy định tại phụ lục IV – Danh mục ngành, nghề kinh doanh có điều kiện của Luật Đầu tư năm 2020 có hiệu lực từ năm 2021. Theo đó, để thực hiện việc kinh doanh dược phải cần đáp ứng mốt số những điều kiện nhất định.
Các hình thức tổ chức kinh doanh dược là gì?
Theo quy định của pháp luật thì các cơ sở sản xuất thuốc bao gồm:
– Doanh nghiệp/công ty làm về sản xuất thuốc;
– Hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.
Các cơ sở bán buôn thuốc bao gồm:
– Doanh nghiệp/công ty làm về bán buôn thuốc;
– Hợp tác xã, hộ kinh doanh bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu;
– Các đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.
– Các cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh quy định cụ thể tại khoản 1 Điều 24 của Luật dược; các cơ sở chuyên bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu theo quy định cụ thể tại điểm đ khoản 1 Điều 26 của Luật dược.
– Doanh nghiệp/công ty hoạt động về xuất, nhập khẩu thuốc.
– Doanh nghiệp/công ty làm dịch vụ bảo quản thuốc.
– Doanh nghiệp/công ty làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
– Các cơ sở thực hiện các dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
Đối tượng nào được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc?
Theo Điều 4 Nghị định số 102/2016/NĐ-CP về Quy định điều kiện kinh doanh thuốc, các cơ sở kinh doanh thuốc thỏa mãn đủ các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc nêu trên thì được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Ngoài ra, cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được thực hiện các hoạt động của mình theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh được ghi nhận trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Điều kiện để hoạt động kinh doanh dược phẩm
Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm
Doanh nghiệp phải đáp ứng đủ các điều kiện sau để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm:
– Người quản lý chuyên môn về dược phải là dược sĩ đại học và là người đã được cơ quan y tế có thẩm quyền thực hiện cấp chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh được quy định cụ thể tại Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.
– Điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc, có tên gọi tắt trong tiếng Anh là GDP (Good Distribution Practices). GDP gồm có 17 quy trình chuẩn do Bộ Y tế quy định, được cơ quan có thẩm quyền thẩm định, chứng nhận (quy định cụ thể tại Điều 22 Nghị định 79/2006/NĐ-CP và Quyết định 12/2007/ QĐ-BYT; Chỉ thị số 2313/QNĐ/CN của Bộ Y tế).
– Ngoài điều kiện về được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì phải cần có ba loại giấy phép trước khi kinh doanh gồm:
+ Dược phẩm kinh doanh phải thuộc loại được Bộ Y tế cấp visa nhập khẩu.
+ Người điều hành kinh doanh, người quản lý kho chứa hàng đều phải là những người có chứng chỉ hành nghề dược.
+ Nhãn hiệu của dược phẩm là nhãn hiệu đăng được được bảo hộ, hoặc không tương tự nhãn hiệu khác đã được chứng nhận độc quyền tại Việt Nam.
Các điều kiện cụ thể đối với một số hình thức tổ chức kinh doanh dược
Đối với các doanh nghiệp bán buôn thuốc
– Doanh nghiệp phải đáp ứng yêu cầu về số lượng nhân sự, trình độ và được đánh giá phù hợp với từng công việc được giao;
– Nhà kho, hệ thống phụ trợ của doanh nghiệp phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng sao cho phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng, đảm bảo bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc của từng loại; có khu vực riêng để thực hiện việc bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau; khu vực tiếp nhận, cấp phát của doanh nghiệp phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi, gây ảnh hưởng đến dược phẩm; các khu vực bảo quản liên quan phải có các biển hiệu thích hợp, nội dung rõ ràng;
– Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
– Kho bảo quản phải được trang bị các hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;
– Doanh nghiệp phải có phương tiện có thể thực hiện việc vận chuyển thuốc và phải đảm bảo đủ điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh;
– Doanh nghiệp phải có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình chi tiết bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
Đối với các doanh nghiệp bán lẻ thuốc
– Doanh nghiệp phải có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, đảm bảo an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định;
– Các địa điểm bán lẻ phải được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không được để thuốc chịu tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời; bảo đảm duy trì các điều kiện bảo quản được ghi trên nhãn thuốc;
– Diện tích phải phù hợp với quy mô kinh doanh, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
– Doanh nghiệp phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như khu vực pha chế theo đơn (nếu có tổ chức thực hiện); khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; nơi rửa tay cho người bán và người mua thuốc; khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc ngồi trong khi chờ đợi;
– Doanh nghiệp phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuốc đáp ứng các yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, yêu cầu về bảo đảm an ninh, an toàn đối với thuốc;
– Trường hợp nếu doanh nghiệp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng. Doanh nghiệp không được bày bán cùng với thuốc và không để ảnh hưởng đến thuốc.
Những thủ tục doanh nghiệp cần thực hiện để có giấy phép kinh doanh dược phẩm
Bước đầu tiên: chuẩn bị đầy đủ hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm
Hồ sơ bao gồm:
– Điều lệ của công ty dược phẩm;
– Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh công ty dược phẩm;
– Danh sách thành viên/cổ đông (trong trường hợp là công ty TNHH hai thành viên/công ty cổ phần);
– Bản sao y công chứng Chứng minh nhân dân, căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật và thành viên công ty dược phẩm.
Bước 2: Thực hiện nộp hồ sơ
Khi đã hoàn thành xong hồ sơ, doanh nghiệp thực hiện nộp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư. Trong thời hạn 3 ngày làm việc, nếu hồ sơ được xem xét hợp lệ, doanh nghiệp sẽ nhận được Giấy phép kinh doanh và con dấu.
Sau đó, doanh nghiệp phải xin thêm giấy phép con ở Bộ Y tế để thực hiện hoạt động kinh doanh dược phẩm được thuận lợi hơn.
Trên đây là toàn bộ bài viết của chúng tôi về Hướng dẫn thành lập công ty dược phẩm. Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như tiếp cận dịch vụ của chúng tôi, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua các hình thức sau:
Liên hệ trực tiếp với Luật sư Nguyễn Đức Trọng qua hotline: 0912.35.65.75;
Gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật 1900.6575;
Gửi thư yêu cầu dịch vụ qua email: info@hongbanglawfirm.com
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
