Yêu cầu của khách hàng
Tư vấn các vấn đề pháp lý về việc xin các giấy phép liên quan đến lĩnh vực y tế cụ thể:
- Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu;
- Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Cơ sở pháp lý
- Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về hoạt động quản lý mỹ phẩm quy định rõ hồ sơ, trình tự, thủ tục của thủ tục công bố mỹ phẩm trong nước và nhập khẩu
- Thông tư 32/2019/TT-BYT sửa đổi thông tư 06/2011/TT-BYT
- Công văn 1609/QLD-MP hướng dẫn phân loại mỹ phẩm và công bố tính năng mỹ phẩm
- Annex 2015 do Hiệp hội mỹ phẩm Asean ban hành , trong văn bản có quy định những chất cấm không được sử dụng trong mỹ phẩm, hàm lượng giới hạn các chất có chứa trong thành phần của mỹ phẩm;
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
Tư vấn chung
- Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Mỹ phẩm nhập khẩu là mỹ phẩm được nhập khẩu từ nước ngoài vào Việt Nam và lưu thông trên phạm vi lãnh thổ Việt Nam. Cá nhân, tổ chức nhập khẩu mỹ phẩm chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường khi đã được Bộ Y tế cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường. Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT Thông tư của Bộ Y tế quy định: Các sản phẩm của cùng một chủ sở hữu sản phẩm và được được đóng dưới tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm thì các sản phẩm được phép lập cùng 01 bộ hồ sơ công bố với cùng 01 Phiếu công bố sản phẩm. Gọi chung là công bố 01 sản phẩm mỹ phẩm.
- Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam, Quý khách hàng cần phải phân loại trang thiết bị y tế dự định nhập khẩu thành 1 trong 4 loại A, B, C, D và tuỳ từng loại thì thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu sẽ khác nhau. Việc phân loại sẽ giúp xác định được thủ tục cần thực hiện là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hay đăng ký lưu hành.
- Đối với trang thiết bị y tế loại A, B
Trang thiết bị y tế loại A sẽ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế loại A trước khi tiến hành nhập khấu. Tiêu chuẩn chất lượng của trang thiết bị y tế ở đây là các tiêu chuẩn có sẵn đã được công bố tại nước ngoài, tiêu chuẩn theo các tiêu chuẩn kỹ thuật ở Việt Nam hoặc các tiêu chuẩn cơ sở do các đơn vị tự công bố.
- Đối với trang thiết bị y tế loại C, D
Đối với các trang thiết bị y tế loại C, D do có sự thay đổi của thông tư 30/2015/TT-BYT và nghị định 98/2021/NĐ-CP nên sẽ chia ra làm 2 trường hợp:
Trường hợp 1: Trang thiết bị y tế thuộc danh mục cấp nhanh số lưu hành gồm các loại trang thiết bị y tế có CFS của một trong các nước tham chiều hoặc giấy phép nhập khẩu.
Trường hợp 2: Trang thiết bị y tế không thuộc danh mục cấp nhanh số lưu hành. Trường hợp này trang thiết bị y tế sẽ phải làm thủ tục đăng ký lưu hành trước khi tiến hành nhập khẩu.
Thời gian dự kiến thực hiện
| STT | Nội dung công việc | Lệ phí nhà nước
(VND) |
|
| 1 | Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Thời gian dự kiến thực hiện: 25-30 ngày kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ. |
500.000/sản phẩm | |
|
2 |
|||
| Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A
Thời gian dự kiến thực hiện: 3-5 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và có xác nhận nộp phí |
1.000.000 | ||
| Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B
Thời gian dự kiến thực hiện: 3-5 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và có xác nhận nộp phí |
3.000.000 | ||
| Cấp số lưu hành đối với TTBYT loại C, D không xâm nhập
Thời gian dự kiến thực hiện: 35-60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và có xác nhận nộp phí |
5.000.000 | ||
| Cấp số lưu hành đối với TTBYT loại C, D xâm nhập
Cấp số lưu hành đối với TTBYT loại C, D IVD Thời gian dự kiến thực hiện: 35-60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và có xác nhận nộp phí |
|||
| 3 | Công việc: Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT
Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT thuộc loại B, C, D Thời gian dự kiến thực hiện: 1 – 3 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và có xác nhận nộp phí |
5.000.000 | |
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư Nguyễn Đức Trọng qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
Công ty Luật Hồng Bàng./.
