Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo của nước ngoài khi nhập khẩu về Việt Nam cần có phép nhập khẩu do cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam cấp. Công ty Luật Hồng Bàng sẽ cung cấp thông tin cho quý khách hàng về Thủ tục Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo trong bài viết dưới đây!
Căn cứ pháp lý
– Luật dược 2015
– Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
– Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
– Cục Quản lý Dược đối với sinh phẩm, thuốc hóa dược, thuốc dược liệu;
– Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền;
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
Bước 3:
A. Đối với thuốc viện trợ được các đoàn công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài mang theo để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo và thuốc được viện để sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
B. Đối với thuốc thuốc được viện trợ để sử dụng cho các chương trình y tế nhà nước hoặc dự án y tế nhà nước và thuốc viện trợ không thuộc các trường hợp trên và không phải là thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin:
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc 90 (chín mươi) ngày đối với các hồ sơ phải nộp dữ liệu lâm sàng, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc 90 (chín mươi) ngày đối với các hồ sơ phải nộp dữ liệu lâm sàng, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
– Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại bước 3.
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3
Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cách thức thực hiện
| Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Mô tả |
|---|---|---|
| Trực tiếp | 60 Ngày | Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng |
| Trực tiếp | 90 Ngày | 90 (chín mươi) ngày đối với các hồ sơ phải nộp dữ liệu lâm sàng theo quy định về áp dụng ACTD kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Dịch vụ bưu chính | 60 Ngày | Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng |
| Dịch vụ bưu chính | 90 Ngày | 90 (chín mươi) ngày đối với các hồ sơ phải nộp dữ liệu lâm sàng theo quy định về áp dụng ACTD kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
Thành phần hồ sơ
| Tên giấy tờ | Số lượng |
|---|---|
| a) Đơn hàng nhập khẩu theo: – Mẫu số 24 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với sinh phẩm, thuốc hóa dược; – Mẫu số 25 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; -Mẫu số 26 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| b) Bản chính văn bản của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo, ghi rõ số lượng của từng loại thuốc nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo và cam kết sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước đối với thuốc viện trợ nước ngoài thông qua các chương trình, dự án hoặc bản chính văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền về việc thực hiện hoạt động khám, chữa bệnh nhân đạo đối với trường hợp thuốc viện trợ được các đoàn công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài mang theo để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
| d) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược; | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
| đ) Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| e) Hồ sơ lâm sàng đối với các thuốc phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc; Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| g) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| h) 02 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; | Bản chính: 2 Bản sao: 0 |
| i) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở. Miễn nộp tại liệu tại điểm này trong trường hợp cơ sở sản xuất đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược; | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
| k) Miễn các tài liệu quy định tại d, đ, e, g, h và i đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại điểm a, b Khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản cam kếtvề việc thuốc được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia và trong văn bản của cơ sở nhận viện trợ ghi rõ danh sách người bệnh có nhu cầu sử dụng thuốc đối với trường hợp thuốc được viện để sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. | Bản chính: 0 Bản sao: 0 |
| Giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc: theo quy định tại Điều 76 Nghị định số 54/2017/NĐ-CPvà các khoản 40, 41, 42 Điều 4; khoản 42 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. | Bản chính: 0 Bản sao: 0 |
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện thực hiện
1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên ICH hoặc Australia và thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Thuốc viện trợ được các đoàn công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài mang theo để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
b) Thuốc được viện để sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Thuốc được viện trợ để sử dụng cho các chương trình y tế nhà nước hoặc dự án y tế nhà nước;
d) Thuốc viện trợ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b, c Khoản này và không phải là thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin.
2. Cơ sở nhập khẩu là cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phù hợp với thuốc đề nghị nhập khẩu và các cơ sở quy định tại điểm b khoản 48 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
Trên đây là toàn bộ bài viết của chúng tôi về Thủ tục Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo. Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như tiếp cận dịch vụ của chúng tôi, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua các hình thức sau:
Gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật 1900.6575;
Gửi thư yêu cầu dịch vụ qua email: info@hongbanglawfirm.com
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
