Thứ nhất: Điều kiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Căn cứ Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế được quy định rất rõ điều kiện, thủ tục để nhập khẩu lĩnh vực này như sau:
+) Tổ chức, cá nhân.. phải có Giấy phép kinh doanh và có mã kinh doanh về lĩnh vực thiết bị y tế theo hệ thống mã nghành kinh tế Việt Nam khi mục đích nhập khẩu để kinh doanh và thiết bị nhập khẩu phải đáp ứng được tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật Việt Nam.
+) Trường hợp trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam sẽ được nhập khẩu theo nhu cầu và số lượng sẽ không bị hạn chế, không phải qua Bộ y tế phê duyệt trước khi nhập khẩu thiết bị.Tuy nhiên cũng cần phải đáp ứng được một số điều kiện nhất định theo quy định của pháp luật.
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do căn cứ Điều 43 Nghị định Nghị định 36/2016 Quản lý trang thiết bị y tế
– Có đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tựu do theo mẫu quy định của pháp luật
– Giấy công bố về tiêu chuẩn của loại thiết bị y tế.
– Giấy xác nhận cấp mới số lưu hành.
Cá nhân, tổ chức đó phải được cấp số lưu hành thiết bị y tế, trường hợp ủy quyền thì phải có giấy ủy quyền củ chủ sở hữu số lưu hành đó, Giấy ủy quyền đó cho Bộ y tế và cơ quan hải quan để chứng minh có đủ tư cách pháp lý để nhập khẩu thiết bị.
Có kho đủ diện tích đáp ứng được số lượng và chủng loại thiết bị y tế cần bảo quản, kho phải đảm bảo sạch sẽ, khô ráo, thoáng mát, không bị ô nhiễm và có nguồn có thể gây ô nhiễm sẽ ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị dẫn đến khả khám cứu chữa cho bệnh nhân. Ngoài ra còn cần đảm bảo được điều kiện theo hướng dẫn sử dụng, bảo quản trang thiết bị của trang thiết bị
Bên cạnh đó cơ sở phải có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế, trường hợp không có thì phải thuê đơn vị có đủ điều kiện và phải được thể hiện dưới dạng hợp đồng
+) Trường hợp chưa có số lưu hành thì muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có Giấy phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như sau:
– Có văn bản đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu theo mẫu quy định.
– Ngoài ra tài liệu mô tả tóm tắt kỹ tuật trang thiết bị y tế muốn nhập khẩu về và phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng.
– Cơ sở sản xuất trang thiết bị đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu phải có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và phải nộp kèm giấy này cùng hồ sơ.
– Trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải nhằm mục đích nghiên cứu phải có bản sao có công chứng, chứng thực về quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu, có tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.
– Còn mục đích nhập khẩu để đào tạo phải có bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.
– Nếu nhập khẩu để viện trợ thì phải có bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền, giấy tờ chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được lưu hành tại nước xuất khẩu.
– Mục đích để chữa bệnh cá nhân phải có văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân cần điều trị.
Khi có đầy đủ hồ sơ không cần bổ sung thêm hồ sơ thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ xem xét và cấp Giấy phép nhập khẩu.
Thứ hai: Điều kiện xuất khẩu trang thiết bị y tế.
+) Nhà nước đang khuyến khích cá nhân, tổ chức thực hiện việc xuất khẩu trang thiết bị y tế nhưng cũng cần phải có đầy đủ điều kiện theo quy định pháp luật.
– Trường hợp trang thiết bị đã được lưu hành tại Việt Nam có số lưu hành thì đươc phép xuất khẩu sẽ được phép xuất khẩu theo nhu cầu và không hạn chế sô lượng, miễn sao đáp ứng được điều kiện tại nước muốn nhập khẩu, đáp ứng đầy đủ thủ tục theo hàng hóa thương mại.
– Tuy nhiên Giấy chứng nhận lưu hành tựu do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế được xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng chính phủ.
– Do đó đối với những sản phẩm chưa được tự do lưu hành thì cần phải có những giấy thờ theo quy định của pháp luật về xuất khẩu hàng hóa, giấy tờ chứng minh đủ điều kiện tiêu chuẩn xuất khẩu.
Khi cá nhân, tổ chức muốn xuất khẩu trang thiết bj y tế cần đáp ứng đáp được những điều kiện trên thì mới làm thủ tục xuất khẩu theo quy định của pháp luật.
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư Mr Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 24/7: 1900.6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
Công ty Luật Hồng Bàng./
