Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Quy trình công bố đủ điều kiện tư vấn về ký thuật trang thiết bị y tế bao gồm những bước nào, hồ sơ ra sao? Hãy cùng Công ty Luật Hồng Bàng tìm hiểu thêm qua bài viết pháp lý dưới đây

Cơ sở pháp lý

Thông tư 278/2016/TT-BTC
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về trang thiết bị y tế

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí
Trực tuyến	0 Ngày	Phí : 3.000.000 Đồng (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế)

Thành phần hồ sơ

Bao gồm

Loại giấy tờ	Bản chính	Bản sao
Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;	1	0
Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;	0	1
Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.	1	0

Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Bộ Y tế trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).

Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

Cơ quan thực hiện

Bộ Y tế, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

Yêu cầu, điều kiện

Điều 53 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế:

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên;

c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 54 Nghị định này.

Trên đây là toàn bộ bài viết của chúng tôi về Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế. Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như tiếp cận dịch vụ của chúng tôi, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua các hình thức sau:

Liên hệ trực tiếp với Luật sư Nguyễn Đức Trọng qua hotline: 0912.35.65.75;
Gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật 1900.6575;
Gửi thư yêu cầu dịch vụ qua email: info@hongbanglawfirm.com
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!