Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ và phí thẩm định hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
- Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
- Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do.
- Bước 4: Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.
Cách thức thực hiện:
Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
---|---|---|---|
Trực tiếp | 30 Ngày | Phí : 1.000.000 Đồng | 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
Trực tuyến | 30 Ngày | Phí : 1.000.000 Đồng | 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
Dịch vụ bưu chính | 30 Ngày | Phí : 1.000.000 Đồng | 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
Thành phần hồ sơ:
01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)
Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
---|---|---|
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; | Mau 05 MTYT 5083.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất tại Việt Nam) hoặc văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài); | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
3. Mẫu nhãn mới của chế phẩm. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
Đối tượng thực hiện:
Công dân Việt Nam, Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện:
Cục Quản lý Môi trường Y tế – Bộ Y tế
Kết quả thực hiện:
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Căn cứ pháp lý:
Số ký hiệu | Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
---|---|---|---|
68/2006/QH11 | Luật 68/2006/QH11 – Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật | 29-06-2006 | Quốc Hội |
05/2007/QH12 | Luật 05/2007/QH12 – Chất lượng sản phẩm, hàng hoá | 21-11-2007 | Quốc Hội |
68/2014/QH13 | Luật 68/2014/QH13 | 26-11-2014 | Quốc Hội |
36/2005/QH11 | Luật 36/2005/QH11 – Thương mại | 14-06-2005 | Quốc Hội |
06/2007/QH12 | Luật 06/2007/QH12 – Hóa chất | 21-11-2007 | Quốc Hội |
91/2016/NĐ-CP | Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế | 01-07-2016 | Chính phủ |
67/2014/QH13 | Luật 67/2014/QH13 -Đầu tư | 26-11-2014 | Quốc Hội |
28/2018/QH14 | Luật 28/2018/QH14 | 15-06-2018 | |
155/2018/NĐ-CP | Nghị định 155/2018/NĐ-CP | 12-11-2018 | |
278/2016/TT-BTC | Thông tư 278/2016/TT-BTC | 14-11-2016 |
Yêu cầu, điều kiện thực hiện:
(Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành):
1. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
2. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
3. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
b) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
g) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
4. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu).
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư Nguyễn Đức Trọng qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!