Tư vấn luật miễn phí: 1900.6575 lienheluathongbang@gmail.com
Trình tự thực hiện:
  • Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ và phí thẩm định hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
  • Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
  • Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do.
  • Bước 4: Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.
Cách thức thực hiện:
Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày Phí : 1.000.000 Đồng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Trực tuyến 30 Ngày Phí : 1.000.000 Đồng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày Phí : 1.000.000 Đồng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Thành phần hồ sơ:
01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; Mau 05 MTYT 5083.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất tại Việt Nam) hoặc văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài); Bản chính: 1
Bản sao: 0
3. Mẫu nhãn mới của chế phẩm. Bản chính: 1
Bản sao: 0
Đối tượng thực hiện:
Công dân Việt Nam, Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện:
Cục Quản lý Môi trường Y tế – Bộ Y tế
Kết quả thực hiện:
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Căn cứ pháp lý:
Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
68/2006/QH11 Luật 68/2006/QH11 – Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 29-06-2006 Quốc Hội
05/2007/QH12 Luật 05/2007/QH12 – Chất lượng sản phẩm, hàng hoá 21-11-2007 Quốc Hội
68/2014/QH13 Luật 68/2014/QH13 26-11-2014 Quốc Hội
36/2005/QH11 Luật 36/2005/QH11 – Thương mại 14-06-2005 Quốc Hội
06/2007/QH12 Luật 06/2007/QH12 – Hóa chất 21-11-2007 Quốc Hội
91/2016/NĐ-CP Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế 01-07-2016 Chính phủ
67/2014/QH13 Luật 67/2014/QH13 -Đầu tư 26-11-2014 Quốc Hội
28/2018/QH14 Luật 28/2018/QH14 15-06-2018
155/2018/NĐ-CP Nghị định 155/2018/NĐ-CP 12-11-2018
278/2016/TT-BTC Thông tư 278/2016/TT-BTC 14-11-2016
Yêu cầu, điều kiện thực hiện:
(Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành):
1. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 23 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
2. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
3. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
b) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
g) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
4. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu).

Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư Nguyễn Đức Trọng qua  hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua emaillienheluathongbang@gmail.com.

Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!

Trân trọng!