Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: Cục Quản lý Dược đối với vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược, thuốc dược liệu ; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền ;
- Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
- Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
- Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại bước 3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3.
Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị; - Bước 5: Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày cấp phép nhập khẩu thuốc, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị bao gồm thông tin nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu, số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với mỗi hoạt chất.
Cách thức thực hiện:
| Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 60 Ngày | Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ | |
| Dịch vụ bưu chính | 60 Ngày | Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
Thành phần hồ sơ:
Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| a) 03 (ba) bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo: – Mẫu số 15 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược; – Mẫu số 16 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; – Mẫu số 17 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; | ND 54_Mau 15_16_17 Phuluc III.docx | Bản chính: 3 Bản sao: 0 |
| b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược; | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| c) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| d) Bản chính 01 (một) bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| đ) 02 (hai) bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; | Bản chính: 0 Bản sao: 2 |
|
| e) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở; Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp cơ sở sản xuất đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| g) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc theo Mẫu số 18 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất | Mẫu 18_PLII_ND54.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc: theo quy định tại Điều 76 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và các khoản 40, 41, 42 Điều 4; khoản 42 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. | Bản chính: 0 Bản sao: 0 |
Đối tượng thực hiện:
Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện:
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế
Kết quả thực hiện:
Giấy phép nhập khẩu/Công văn cho phép nhập khẩu thuốc
Căn cứ pháp lý:
| Số ký hiệu | Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 155/2018/NĐ-CP | Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế | 12-11-2018 | Chính phủ |
| 105/2016/QH13 | Luật 105/2016/QH13 Dược | 06-04-2016 | Quốc Hội |
| 54/2017/NĐ-CP | Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược | 08-05-2017 | Chính phủ |
Yêu cầu, điều kiện thực hiện:
1. Thuốc đáp ứng các tiêu chí sau: a) Thuộc Danh mục thuốc hiếm; b) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.
2. Cơ sở nhập khẩu là cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phù hợp với thuốc đề nghị nhập khẩu.
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư Nguyễn Đức Trọng qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
