Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Cơ sở gia hạn số đăng ký nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
- Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ gia hạn số đăng ký đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở gia hạn số đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
- Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở gia hạn số đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; không cho phép hoặc cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.
- Bước 4: Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản thông báo đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ và trong thời gian chậm nhất là 10 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải sửa đổi, bổ sung kèm theo văn bản giải trình và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung hoặc sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành sẽ bị hủy bỏ.
- Bước 5: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải thực hiện việc gia hạn số đăng ký lưu hành.
Cách thức thực hiện:
| Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 30 Ngày | Phí : 1.000.000 Đồng | Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa, Bộ Y tế. |
| Trực tuyến | 30 Ngày | Phí : 1.000.000 Đồng | Nộp hồ sơ trực tuyến tại Cổng dịch vụ công quốc gia hoặc Cổng dịch vụ công Bộ Y tế |
| Dịch vụ bưu chính | 30 Ngày | Phí : 1.000.000 Đồng |
Thành phần hồ sơ:
Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| 1. Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; | Mau 06 MTYT 5083.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| 2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất; | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| 3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; | Phu luc VII MTYT 5083.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| 4. Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. | Phu luc VI MTYT 5083.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
Đối tượng thực hiện:
Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện:
Cục Quản lý Môi trường Y tế – Bộ Y tế
Kết quả thực hiện:
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Căn cứ pháp lý:
| Số ký hiệu | Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 68/2006/QH11 | Luật 68/2006/QH11 – Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật | 29-06-2006 | Quốc Hội |
| 05/2007/QH12 | Luật 05/2007/QH12 – Chất lượng sản phẩm, hàng hoá | 21-11-2007 | Quốc Hội |
| 68/2014/QH13 | Luật 68/2014/QH13 | 26-11-2014 | Quốc Hội |
| 36/2005/QH11 | Luật 36/2005/QH11 – Thương mại | 14-06-2005 | Quốc Hội |
| 06/2007/QH12 | Luật 06/2007/QH12 – Hóa chất | 21-11-2007 | Quốc Hội |
| 91/2016/NĐ-CP | Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế | 01-07-2016 | Chính phủ |
| 67/2014/QH13 | Luật 67/2014/QH13 -Đầu tư | 26-11-2014 | Quốc Hội |
| 28/2018/QH14 | Luật 28/2018/QH14 | 15-06-2018 | |
| 155/2018/NĐ-CP | Nghị định 155/2018/NĐ-CP | 12-11-2018 | |
| 278/2016/TT-BTC | Thông tư 278/2016/TT-BTC | 14-11-2016 |
Yêu cầu, điều kiện thực hiện:
Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành phải nộp đến Cục Quản lý môi trường y tế tối thiểu là 03 tháng và tối đa là 12 tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực.
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư Nguyễn Đức Trọng qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
