Ngành dược là ngành nghề đặc thù có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người. Do vậy, cá nhân, tổ chức có ý định mở quầy thuốc cần nắm rõ những điều kiện, thủ tục theo quy định của pháp luật để có thể tự mình thực hiện. Nếu bạn đang muốn mở một quầy thuốc tư nhân nhưng chưa có kinh nghiệm và đang lo lắng về thủ tục mở quầy thuốc tư nhân hiện nay cần những gì?
Căn cứ pháp lý
Luật Dược 2016
Thông tư 02/2018/TT-BYT
Nghị định 54/2017/NĐ-CP
Nội dung tư vấn
Để mở quầy thuốc; trước hết tổ chức, cá nhân phải thành lập doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh. Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên tổ chức, cá nhân phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định.
Hồ sơ cần chuẩn bị để thực hiện thủ tục mở quầy thuốc tư nhân
Số lượng hồ sơ cần chuẩn bị là 02 bộ.
Căn cứ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, thành phần hồ sơ bao gồm:
Thứ nhất
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu).
Thứ hai
Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh.
Mỗi nhà thuốc sẽ có người chịu trách nhiệm chuyên môn riêng. Cá nhân này phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, Khoản 1, Điều 13 Luật Dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Điều này không chỉ hỗ trợ quý nhà thuốc đảm bảo về mặt hồ sơ pháp lý. Mà hơn hết, khi người chịu trách nhiệm chuyên môn, có được kinh nghiệm vững vàng. Thì việc hỗ trợ lên đơn thuốc, bán thuốc cho người dùng. Cũng sẽ được hiệu quả, chính xác. Từ đó mà nhà thuốc cũng có uy tín hơn.
Thứ ba
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp).
Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc, cần phải đăng ký kinh doanh theo hình thức hộ gia đình. Theo như quy định, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm được đăng ký tại cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện, nơi đặt địa điểm kinh doanh.
Thứ tư
Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).
Các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:
- Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
- Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
- Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
- Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II – 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
Lưu ý:
Theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT; trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Trình tự, thủ tục mở quầy thuốc tư nhân hiện nay
Bước 1
Nộp hồ sơ
Để có thể mở một quầy thuốc tư nhân, bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như hướng dẫn ở trên. Sau đó, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 1 Điều 39 Luật Dược 2016 và Khoản 1 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 2
Tiếp nhận hồ sơ
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 3
Thẩm định hồ sơ
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày; kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất; kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra; đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh; không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày; kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc; kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị. Trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi; bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
Bước 4
Đánh giá thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc; kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu; khắc phục, sửa chữa.
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục; sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc; kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Theo quy định tại Khoản 11 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Ngoài ra, trường hợp cơ sở của bạn đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt; cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt (GPP).
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư Nguyễn Đức Trọng qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
Công ty Luật Hồng Bàng./.
